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制药装备行业标准修制订工作再下一城,三项标准已在路上

发布时间:2021年04月22日
  不久前新鲜出炉的“十四五规划”纲要,对经济增长不再看速度,而是更加注重质量和效益。在此背景下,高质量发展也成为各行各业设立的发展目标。标准代表着规则话语权和产业竞争制高点,在助推中小企业高质量发展的过程中将起到关键的作用。
 
  4月20日,工信部科技司发布《63项行业标准及6项行业标准外文版报批公示》。根据行业标准制修订计划,相关标准化技术组织已完成石化、机械、汽车、包装等63项行业标准的制修订工作及6项石化行业标准外文版的编制工作。在以上标准发布之前,为进一步听取社会各界意见,现予以公示,截止日期2021年5月20日。
 
  笔者从附件的“63项行业标准名称及主要内容”了解到,在63项行业标准中,也涉及到了3项制药装备行业标准,标准名称分别是中药自动化煎制系统、过滤器完整性测试仪、汽化过氧化氢浓度检测仪。
 
  从3项制药装备行业标准的主要内容来看,其中中药自动化煎制系统标准文件,规定了中药自动化煎制系统的术语、定义、要求和试验方法。本文件适用于中药汤剂的自动化煎制系统。
 
  过滤器完整性测试仪标准文件,规定了过滤器完整性测试仪的术语和定义、标记、要求、试验方法、检验规则,以及标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于滤芯过滤器、滤膜过滤器等进行非破坏性完整性测试的测试仪。
 
  汽化过氧化氢浓度检测仪标准文件,则规定了汽化过氧化氢浓度检测仪的术语和定义、标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于汽化过氧化氢浓度检测仪。
 
  上述3项制药装备行业标准的修制定,有利于解决相关设备技术滞后问题,对经济贸易发展中的问题、社会管理、公共服务等有关问题也将起到一定的作用。
 
  据了解,我国制药装备行业经过多年的发展,无论是产量还是技术进步方面都取得了较大的成就。但由于行业长期缺乏标准,加上药机企业对标准化工作也不够重视,导致市场上的设备鱼龙混杂,质量有好有坏,很多用户在购买设备后可能会出现送检而不能检的情况。更有部分不良企业偷工减料,钻行业监管不强的漏洞,将一些低劣的药机产品带到市场上,严重损害了用户的利益,也阻碍了行业高质量发展的步伐。
 
  近年来,在下游制药工业发展加速,对制药装备要求不断提升的背景下,相关部门对制药装备行业标准的修制订工作也在加快。例如,2020年9月27日,工信部报批公示67项行业标准,其中也涉及到制药装备行业,报批公示的包括变频式风选机、柔性支承斜面筛选机、中药材截断机、蒸药箱、旋料式切片机等5项制药装备行业标准。
 
  随着上述3项制药装备标准的推进,意味着制药装备行业标准修制订工作将再下一城。对于制药装备企业而言,在追求高质量发展的路上,标准化的建立有利于提高行业的门槛,激励企业高质量、规范化生产,积极加大创新力度,助力产业朝着高端化方向发展。业内表示,在制药装备行业标准化建设加快的背景下,预计我国中高端制药装备市场将迎来增长。

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